近年來,，國家對(duì)科技創(chuàng)新的投入不斷加大,，各領(lǐng)域科技研發(fā)也取得了諸多成績?？萍挤ㄖ频慕ㄔO(shè)步伐也亦步亦趨,。其間，受試者權(quán)益的保障問題,，隨著黃金大米試驗(yàn),、轉(zhuǎn)基因等社會(huì)性事件的涌現(xiàn)而備受社會(huì)各界關(guān)注，其中也凸顯了我國受試者權(quán)益保障立法的不足,。從西方國家的經(jīng)驗(yàn)來看,，政府立法是保障受試者權(quán)益最直接的法律依據(jù)。為此,，筆者擬在比較視野下,，就完善我國政府層面保障受試者權(quán)益的法律制度進(jìn)行探討。

       一,、知情同意：缺損的權(quán)利清單

       知情同意（informed consent）是受試者權(quán)益保障制度的核心,。知情同意的實(shí)現(xiàn)包含兩個(gè)要點(diǎn)，一是受試者的充分知情,，了解其所參與的研究活動(dòng)的目的,、內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn),、預(yù)期利益,；二是受試者在知情基礎(chǔ)上做出同意（或不同意）參與研究的決定時(shí)，其意思表示的真實(shí)性,。知情同意在立法上的體現(xiàn)首先在于明確受試者知情權(quán)所及的內(nèi)容清單,。不過，在我國現(xiàn)行法中,，此項(xiàng)清單尚付之闕如,。原衛(wèi)生部2007年發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（以下簡稱《審查辦法（試行）》）中涉及“知情同意”的內(nèi)容包括第十條、第十四至十八條,、第二十條等條款,，所占篇幅比例雖不算少，卻未對(duì)受試者的知情范圍做明確界定及充分闡釋,，這種在信息告知范圍上的模糊表述,，實(shí)際上給予研究者及其單位極大的自由處分權(quán)限，很難想象后者會(huì)如何“依法”履行告知義務(wù),。2012年的黃金大米事件就是一例,。除《審查辦法（試行）》外,，原衛(wèi)生部2003年出臺(tái)的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》第八條關(guān)于知情同意的規(guī)定，以及衛(wèi)計(jì)委2013年7月發(fā)布的《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法（征求意見稿）》中提到知情同意的第十二,、十四,、二十九條中，也同樣未對(duì)信息的告知范圍做出明確要求,。相比而言,，西方國家的立法在這方面?zhèn)錁O詳細(xì)，甚至到了“煩瑣”的程度,。如美國聯(lián)邦政府各部委統(tǒng)一采用的“通用規(guī)則”（common rules）,，是該國保障受試者權(quán)利的國家性法律標(biāo)準(zhǔn)。該法將研究人員對(duì)受試者的信息告知義務(wù)分為兩個(gè)層次：一是其第116條（a）項(xiàng)明確劃定了知情權(quán)涵蓋的基本范圍,，這是研究人員必須向參與者披露的法定范圍,，包括八個(gè)方面：（1）對(duì)研究目的、參與者的預(yù)計(jì)參與期間的解釋說明,，對(duì)參與程序的說明,，以及對(duì)實(shí)驗(yàn)性程序的確認(rèn)和說明。（2）對(duì)于參與者將面臨的一切合理的可預(yù)見（foreseeable risks）風(fēng)險(xiǎn)或不適（discomforts）的說明,。（3）對(duì)參與者或他人將可能享受到的,，來自研究活動(dòng)的合理的預(yù)期利益的說明。（4）對(duì)可能存在的某種有利于參與者的可選擇治療程序或方法的說明,。（5）就針對(duì)可能導(dǎo)致參與者身份泄露的記錄實(shí)施保密的說明,。（6）對(duì)在實(shí)施超過最低風(fēng)險(xiǎn)的研究活動(dòng)的情況下，如果參與者在研究活動(dòng)中受到傷害,，將如何進(jìn)行補(bǔ)償或治療，其具體包括哪些措施或內(nèi)容,，以及獲取進(jìn)一步的信息,。（7）說明誰將負(fù)責(zé)受理并回答有關(guān)研究及研究參與者權(quán)利的詢問，以及誰將負(fù)責(zé)處理參與者在研究中受到傷害事務(wù),。（8）一份關(guān)于參與決定的自愿性,，及拒絕參與不會(huì)招致懲罰，也不會(huì)有損受試者利益的聲明,。除這八項(xiàng)必須披露的信息外,，45CFR46.116（b）還規(guī)定了須額外披露的六類在倫理委員會(huì)（IRB）認(rèn)為適當(dāng)?shù)那闆r下，可以要求某一項(xiàng)研究活動(dòng)的知情同意流程中,，向參與者披露“其中的一項(xiàng)或多項(xiàng)”,。除美國外，加拿大三大國家科學(xué)基金（NSERC,、CIHR,、SSHRC）共同制定,，并以政府名義發(fā)布的《三理事會(huì)政策聲明》第3.2條也詳細(xì)地列出了研究人員必須告知“參與者”（Participants）的12類信息。［1］澳大利亞聯(lián)邦政府出臺(tái)的《國家聲明》第2.2.6條,，也明示了研究人員應(yīng)當(dāng)告知參與者的13類信息,。［2］以上各國立法中明確列出的信息范圍實(shí)為知情同意的基礎(chǔ)，它的清晰和完備,，對(duì)于維護(hù)受試者的知情權(quán)和自主權(quán)來說至關(guān)重要,，更有助于其在權(quán)益被侵害時(shí)的維權(quán)。正因如此,，上述各國才在立法中不厭其煩地加以詳細(xì)列舉,。

       值得肯定的是，上述立法經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)受到關(guān)注,。2014年4月30日,，衛(wèi)計(jì)委在官網(wǎng)上公布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見稿）》中，設(shè)立了專門的“知情同意”一章,，該章第三十二條規(guī)定了“研究人員應(yīng)向受試者說明”的9項(xiàng)信息,，其中的第二至九項(xiàng)無論是內(nèi)容還是次序，均為上文提到的美國通用規(guī)則第116（a）中八類信息的翻版,。另外,，第三十三條又規(guī)定了“知情同意書”必須包括的七項(xiàng)內(nèi)容。不過,，這七類信息中有些與三十二條中的九類信息有實(shí)質(zhì)性重合,。其在知情同意實(shí)踐中與第三十二條有何實(shí)質(zhì)區(qū)別，在落實(shí)上有何不同,，值得追問,。除此之外，上述各條款列舉的信息范圍依然存在缺項(xiàng),。在前文提到的加拿大《三理事會(huì)政策聲明》為例,，其第3.2條還規(guī)定研究者須告知受試者研究活動(dòng)的資助方或贊助方，以及受試者將因參與研究而取得的報(bào)酬（payments）或補(bǔ)償（reimbursement）,。［3］對(duì)這些信息的強(qiáng)制披露,，一方面對(duì)于發(fā)現(xiàn)和處理明確存在的或潛在的利益沖突（conflict of interest），維護(hù)受試者的權(quán)益來說十分重要,；另一方面,，對(duì)于監(jiān)督研究者行為的正當(dāng)性，以及后續(xù)查處舞弊及不端行為（比如不當(dāng)激勵(lì)或引誘受試者參與）,，維護(hù)受試者權(quán)益來說,，同樣具有重要意義。諸如此類重要內(nèi)容，并非僅限于上述兩項(xiàng),，限于篇幅,，此不一一列舉。簡言之,，所謂知情同意,，實(shí)為受試者知情權(quán)與自主權(quán)的落實(shí)。它既是一份權(quán)利清單,，也是一個(gè)落實(shí)該清單的持續(xù)性過程（ongoing process）,，二者是衡量有關(guān)知情同意立法是否嚴(yán)密及合理的基本尺度，是相關(guān)立法中不應(yīng)忽視的重要問題,。

       二,、倫理審查：程序的正當(dāng)性問題

       倫理委員會(huì)是監(jiān)督保障受試者立法實(shí)施的首要主體。由其實(shí)施的倫理審查,，是為研究活動(dòng)的倫理的可接受性提供了基本的程序保障,。而要確保倫理委員會(huì)公正合理地履職，必須在其組織原則與審查程序兩個(gè)環(huán)節(jié)貫徹正當(dāng)程序（due process）精神,。從這一角度來看,，我國有關(guān)立法尚存在顯著不足。

       1.倫理委員會(huì)的組織原則

       正當(dāng)程序的首要精神是“自己不做自己的法官”,。這一精神在倫理委員會(huì)的組織原則上,，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在三個(gè)方面：

       其一，倫理委員會(huì)的組織應(yīng)具有多元代表性,。以美國聯(lián)邦政府“通用規(guī)則” 為例,，其第107條（a）項(xiàng)要求倫理委員會(huì)成員能夠代表“種族、性別,、文化背景”的多樣性,。這種多樣非是空泛的精神表達(dá)，其十分重視受試者的利益相關(guān)性,，貫徹人權(quán)保障中的個(gè)案正義精神,，為此，其要求“如果倫理委員會(huì)經(jīng)常審查那些脆弱群體,，如未成年人、在押人員,、孕婦,、殘疾人員或心智能力殘缺人員的研究活動(dòng)，則其必須考慮接受在這方面具有豐富知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員作為成員”,。作為一極端性個(gè)案,，45CFR46第304（a）項(xiàng)甚至要求在實(shí)施以在押犯人為受試者的研究時(shí)，倫理委員會(huì)中應(yīng)當(dāng)包含在押人員,。其二,，倫理委員會(huì)的知識(shí)構(gòu)成,，不僅應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)科學(xué)的、專業(yè)化的立場,，還應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)通俗化的立場,。通用規(guī)則第107條（c）項(xiàng)特別要求按最低人數(shù)（5人）組成的倫理委員會(huì)“必須接受至少一名主要關(guān)注非科學(xué)領(lǐng)域問題的人士作為成員”。另如前述澳大利亞《國家聲明》第5.1.30條（b）項(xiàng)也明確要求倫理委員會(huì)中應(yīng)當(dāng)包含一定比例的“非從事醫(yī)學(xué),、科技,、法律或?qū)W術(shù)工作的外行人士（lay people）”。其三,，倫理委員會(huì)必須含有一定比例的來自其所在單位以外的成員,。如通用規(guī)則第107條（d）項(xiàng)即要求每一倫理委員會(huì)“必須接納至少一名與其所服務(wù)的科研單位之間無隸屬關(guān)系的人士作為成員，并且該人士不得為該單位所屬人員的近親屬”,。其中的立法意圖很明確,，即通過引入外部人員，加強(qiáng)委員會(huì)的組織內(nèi)監(jiān)督,，減少審查過程中的徇私舞弊和侵害受試者權(quán)益的情況,。必須指出的是，上述各項(xiàng)原則在前述澳大利亞,、加拿大等國的有關(guān)規(guī)章文件中也有明確體現(xiàn),，限于篇幅，此不贅述,。

       我國立法中也部分吸納了上述原則,，但尚有不足：其一，在倫理委員會(huì)的知識(shí)構(gòu)成原則上有局限,。盡管衛(wèi)生部《審查辦法（試行）》第七條要求倫理委員會(huì)應(yīng)包含各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，展現(xiàn)了多元價(jià)值立場，但總體上仍側(cè)重于體現(xiàn)學(xué)術(shù)性,、專業(yè)性立場,，未顧及非專業(yè)性或通俗性立場。事實(shí)上,，這種“非專業(yè)化”的立場很重要,，從根本上說，所謂“科學(xué)倫理”絕非要建立科學(xué)家的“專屬倫理”,，而是要探究科學(xué)活動(dòng)在倫理上的可接受性,。德國科學(xué)哲學(xué)家漢斯·波塞爾指出：“對(duì)科學(xué)來說，并不存在一個(gè)科學(xué)的‘專門倫理’,，而只有科學(xué)內(nèi)在的專門問題,，而這些問題又與科學(xué)外的普遍準(zhǔn)則相聯(lián)系。”［4］事實(shí)上,，上述“專屬”觀念是客觀存在的,，并且妨礙了有關(guān)領(lǐng)域的法制建設(shè)。其二,，關(guān)于倫理委員會(huì)的組織結(jié)構(gòu)的規(guī)定,，容易滋生“自審自糾”之弊。2007年《審查辦法（試行）》未要求委員會(huì)中必須有外部人員,，2014年修正征求意見稿亦復(fù)如此,。如此則研究單位可以全部聘任內(nèi)部人員組成倫理委員會(huì)，“法官自審”的局面難以避免,，審查的獨(dú)立性無從保障,，受試者的權(quán)益也就難以保障。其三,，現(xiàn)行的所有立法中,，在倫理委員會(huì)的任命與組織規(guī)則中，均無強(qiáng)制性利益披露及回避的要求,，從而很難及時(shí)發(fā)現(xiàn)審查人員所涉入的利益沖突,，更難以有效處置審查中的徇私舞弊。實(shí)際上,，在各國立法中,，利益披露與利益沖突的識(shí)別與處置，均被視為重要的行為監(jiān)督機(jī)制和不端行為預(yù)防機(jī)制,。

       2.倫理審查的依據(jù)和強(qiáng)度

       除上述內(nèi)容外,，程序正當(dāng)還特別強(qiáng)調(diào)合法性價(jià)值，而實(shí)現(xiàn)合法性的前提是有法可依?，F(xiàn)行立法除在倫理委員會(huì)的組織原則上存在疏漏,，更在審查的程序的設(shè)計(jì)上存在不足，其基本表現(xiàn)：

       一是有關(guān)倫理審查的規(guī)定過于簡陋且可操作性差,。在法治環(huán)境下,，倫理審查雖有“倫理”之名，但行事必須有法可依,。比如：前述美國通用規(guī)則早已被編入聯(lián)邦行政法典（CFR）,；另如加拿大三大科學(xué)基金組織聯(lián)合出臺(tái)的科學(xué)倫理規(guī)章的效力，也在司法實(shí)踐中被確認(rèn),。［5］這些法規(guī)實(shí)為一套詳細(xì)且可操作的審查行事標(biāo)準(zhǔn),。我國衛(wèi)生部2007年《審查辦法（試行）》第二十條雖然列出了倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注的具體事項(xiàng)，但內(nèi)容簡而無當(dāng),，更缺乏必要的操作性。如其第（二）項(xiàng)要求倫理委員會(huì)判斷“研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求”，其中的“倫理原則”無明確指向,，該部也從未發(fā)布過專門的解釋,。另如該條第（三）項(xiàng)要求審查人員評(píng)估“受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適”，但在該法和其他法規(guī)中,，衛(wèi)生部從未完整地界定和闡述過“風(fēng)險(xiǎn)”的含義,、類別與等級(jí)。這相當(dāng)于將裁量權(quán)完全交由審查人員,。再如第（八）項(xiàng)要求審查人員評(píng)估“受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償”,，所謂“合理”也無原則性說明。在實(shí)踐中,，許多受試者受到高額“補(bǔ)償”的誘惑,，從而忽略了其本應(yīng)注意的風(fēng)險(xiǎn)，從而在意思表示不真實(shí)的情況下,，做出了參與決定,。這樣簡陋的規(guī)定比比皆是，其維權(quán)效果可想而知,。不過,，與之相比，我國兩大科學(xué)基金組織至今未出臺(tái)任何規(guī)章,，更加難如人意,。在無法可依的情況下，審查的合理性必然無從保障,，所謂倫理審查真成了名符其實(shí)的“倫理”審查,。

       二是現(xiàn)行法未合理體現(xiàn)審查強(qiáng)度與風(fēng)險(xiǎn)的比例關(guān)系。其一,，審查的等級(jí)性與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的對(duì)應(yīng)關(guān)系不清晰,。通常，風(fēng)險(xiǎn)越高則審查強(qiáng)度越高,。一些發(fā)達(dá)國家的立法中規(guī)定了類似“普通程序”及“簡易審查”的兩檔審查程序,，［6］其主要以研究風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為依據(jù)。這樣的制度設(shè)計(jì)兼顧維護(hù)受試者權(quán)益和審查的效率,。而前述《審查辦法（試行）》第二十一條中雖然提及“最低風(fēng)險(xiǎn)”,，并據(jù)此規(guī)定了“由倫理委員會(huì)主席或者由其指定一個(gè)或幾個(gè)委員進(jìn)行審查”的簡易程序，但該《審查辦法（試行）》并未清晰完整地界定風(fēng)險(xiǎn)并予以分級(jí),，從而難以持之有據(jù)地區(qū)分審查類型,，更難以全面合理地理解和保障受試者的權(quán)益。2014年衛(wèi)計(jì)委公布的該辦法修正案征求意見稿也無改進(jìn),。其二,，立法中對(duì)持續(xù)審查的重視不足,。在西方各國立法中，倫理審查通常被分為研究立項(xiàng)前審查及立項(xiàng)后的持續(xù)審查兩個(gè)階段,。［7］其中,，后者是維系研究活動(dòng)的持續(xù)合規(guī)的基本程序保障。現(xiàn)行的衛(wèi)生部《審查辦法（試行）》涉及持續(xù)審查的第十八條規(guī)定“當(dāng)項(xiàng)目的實(shí)施程序或者條件發(fā)生變化時(shí),，必須重新獲得受試者的知情同意,，并重新向倫理委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)”；另有第二十二條規(guī)定研究活動(dòng)“實(shí)施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告”,。這兩條規(guī)定實(shí)質(zhì)上將持續(xù)審查定位成被動(dòng)式、消極式的程序,，只有在上述特定情況下,，才能夠依申請(qǐng)啟動(dòng)。該取向在2014年《審查辦法（試行）》修正案征求意見稿中亦無變化,。在西方各國立法中,，持續(xù)審查程序是由倫理委員會(huì)定期主動(dòng)實(shí)施的積極性、常規(guī)性審查程序,，其審查間隔與程序類型同樣視風(fēng)險(xiǎn)高低而定,。前文提到的各國法規(guī)及政策中，不僅普遍明確了審查強(qiáng)度（頻率及審查類型）與受試者面臨的風(fēng)險(xiǎn)之間的正比關(guān)系,，［8］更明確了審查中操作性規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn),。以美國衛(wèi)生部人類研究保護(hù)辦公室（OHRP）2010年出臺(tái)的《關(guān)于倫理委員會(huì)對(duì)研究活動(dòng)實(shí)施持續(xù)審查的指南》為例，其不僅詳細(xì)闡明了持續(xù)審查中的五大注意事項(xiàng),，及對(duì)審查程序的十一項(xiàng)要求,，更對(duì)持續(xù)審查程序類型（簡易或普通程序）的適用、審查頻度等涉及各個(gè)方面的操作規(guī)程開列出細(xì)則,。［9］總之,，持續(xù)審查與立項(xiàng)前審查同樣重要。持續(xù)（ongoing）是知情同意的一項(xiàng)基本構(gòu)成要素,，［10］而沒有合理有效的持續(xù)審查,，知情同意的持續(xù)性便會(huì)成為空中樓閣。

       三,、立法的通用性與部門協(xié)同的不足

       就受試者權(quán)益保障問題來說,，前述西方各國大都十分重視部門間的協(xié)同立法及立法的通用性。這種協(xié)同及通用性的取向總體上表現(xiàn)在兩個(gè)方面：

       1.立法步調(diào)的協(xié)同

       比如,，至1990年前后,，美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生部保障受試者立法（即45CFR46）中的supart A一節(jié)，已經(jīng)被聯(lián)邦政府16個(gè)部,、委,、署統(tǒng)一采納為保障受試者權(quán)益的法律標(biāo)準(zhǔn),。至1995年，中央情報(bào)局（CIA）也采納了該法,。2015年8月,，由包括國家科學(xué)基金會(huì)（NSF）在內(nèi)的16個(gè)部、委,、署共同參與修正的通用規(guī)則討論意見稿，又被公布于美國立法網(wǎng),。除此之外,，前文提到的澳大利亞《國家聲明》及加拿大《三理事會(huì)政策聲明》，則是其國內(nèi)自然科學(xué)及人文社會(huì)科學(xué)基金組織共同制定,，并統(tǒng)一適用于各自資助的研究領(lǐng)域,。在政府層面來看，參與相關(guān)立法的有公共衛(wèi)生等行政部門,，也有政府科學(xué)基金組織,。不僅有自然科學(xué)基金組織，也有資助人文及社會(huì)科學(xué)基金組織,。立法者不僅致力于構(gòu)建通用于各部門的法律標(biāo)準(zhǔn),，更致力于確立適用于自然科學(xué)及人文社會(huì)科學(xué)的受試者權(quán)益保障通用標(biāo)準(zhǔn)，這是其協(xié)同立法的根本旨趣所在,。

       2.法律實(shí)施與監(jiān)督保障機(jī)制的整合

       客觀來說,，這種協(xié)同立法和統(tǒng)一適用的模式，有利于在國家層面構(gòu)建統(tǒng)一的保障受試者權(quán)益的法律標(biāo)準(zhǔn),，避免令出多門,、法規(guī)不一之弊。從法規(guī)的執(zhí)行方面來看,，有助于加強(qiáng)部門間的橫向協(xié)作,，整合法律實(shí)施與監(jiān)督機(jī)制。美國聯(lián)邦政府采納通用規(guī)則的各個(gè)部委,，均接納了統(tǒng)一的倫理委員會(huì)監(jiān)督機(jī)制,；加拿大NSERC、CIHR及HHSRC為落實(shí)《三理事會(huì)政策聲明》及相關(guān)問責(zé)機(jī)制的《三理事會(huì)負(fù)責(zé)任研究行為章程》而聯(lián)合組建的研究倫理專門小組（PRE）,、負(fù)責(zé)任研究行為專門小組（PRCR） 及負(fù)責(zé)任研究行為秘書處（SCRC）,；澳大利亞ARC與NHMRC為執(zhí)行《澳大利亞負(fù)責(zé)任研究行為準(zhǔn)則》，以及保障《國家聲明》的實(shí)施而聯(lián)合組建的澳大利亞研究誠信委員會(huì)（ARIC）,，也都是為了統(tǒng)一法規(guī)的實(shí)施口徑,，提高保障效率及協(xié)調(diào)部門管理職能而采取的組織性措施。

       相形之下,，我國有關(guān)的制度建設(shè)尚須在兩個(gè)方面做出改進(jìn)：一方面,，相關(guān)政府部門如衛(wèi)計(jì)委,、國家兩大科學(xué)基金之間在立法上缺乏協(xié)同。部門間立法步伐不協(xié)調(diào),，法出多門和標(biāo)準(zhǔn)不一的前景可以預(yù)見,，這對(duì)于維護(hù)受試者的權(quán)益百無一利。而法制建設(shè)中的協(xié)同不足,，也說明了立法意識(shí)的落后,。我國現(xiàn)行保護(hù)受試者的專門性立法主要來自衛(wèi)計(jì)委，其立法規(guī)制的研究活動(dòng)范圍主要限于生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域,，尚未把其他領(lǐng)域或類型的研究活動(dòng)納入立法規(guī)制及審查監(jiān)督的范圍,，這顯然不合理。舉例來說,，除了醫(yī)學(xué)領(lǐng)域外,，其他所有涉及使用個(gè)人信息的定性研究及數(shù)據(jù)庫分析法的自然科學(xué)及人文社會(huì)科學(xué)研究領(lǐng)域，都存在對(duì)保障受試者權(quán)益的制度需求,，但兩大科學(xué)基金至今未出臺(tái)任何規(guī)章,。另一方面，在法出多門,、規(guī)制標(biāo)準(zhǔn)參差不一的情況下,，法律實(shí)施及保障上難免各立“家法”、各行其是,，這不僅徒增行政成本,，更不利于維護(hù)受試者的權(quán)利。故在推進(jìn)相關(guān)法制建設(shè)的過程中,，不僅要促進(jìn)部門立法協(xié)作,，構(gòu)建統(tǒng)一的法律標(biāo)準(zhǔn)，更重要的是整合法律法規(guī)的實(shí)施保障與監(jiān)督機(jī)制,，減少低效重復(fù)與“法律打架”之弊,，降低受試者的維權(quán)成本。

       四,、結(jié) 語

       自1970年代以后,，隨著“塔斯基吉”事件等科學(xué)丑聞的披露，西方國家毫不遲疑地引入法制手段規(guī)制科學(xué)研究行為,，保障受試者權(quán)益,。就我國國內(nèi)來說，近年來,，從黃金大米事件到跨國藥企在我國的人體試驗(yàn)事件的曝光,，健全受試者保障法制的必要性與緊迫性已經(jīng)無須論爭，但法制建設(shè)躑躅不前,，既表現(xiàn)在立法的內(nèi)容結(jié)構(gòu)上,，也表現(xiàn)在立法體制機(jī)制上,。而造成這些問題的主要原因并非全肇端于客觀方面。目前,，有一種觀念認(rèn)為科學(xué)研究是對(duì)未知的探索,，應(yīng)予鼓勵(lì)而不應(yīng)加以限制,，科學(xué)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)因此而獲得倫理及法律上的“豁免權(quán)”,，研究者更不能因研究而被問責(zé),。這種觀念在一定程度上遲滯了法制建設(shè)進(jìn)程。必須指出的是,，科學(xué)研究絕非與社會(huì)“絕緣”的“真空”,，它植根于現(xiàn)實(shí)的社會(huì)環(huán)境，且常常需要公眾的參與,，接受倫理與法制的規(guī)制，恰是當(dāng)代科學(xué)倫理的根本命題所在,。反過來說,，在法治社會(huì)中，侵犯他人權(quán)益或侵害公序良俗的行為應(yīng)當(dāng)被追究,，這是全社會(huì)的共識(shí),，科學(xué)家及科學(xué)活動(dòng)是否可以例外，已經(jīng)無須討論,。

       ［參考文獻(xiàn)］

       ［1］［3］ Tri-Council Policy Statement：Ethical Conduct for Research Involving Humans ［EB/OL］. http：//www.pre.ethics.gc.ca/pdf/eng/tcps2,，2016-08-02.

       ［2］ National Statement on Ethical Conduct in Human Research ［EB/OL］. http：//www.nhmrc.gov.au/，2016-08-02.

       ［4］ 漢斯·波塞爾.科學(xué),，什么是科學(xué)［M］. 李文潮譯.上海：上海三聯(lián)書店,，2002：168.

       ［5］ Canadian federation of students v. natural sciences and engineering research council of Canada，2008 FC 493［EB/OL］.http：//www.canlii.org,，2013-04-20.

       ［6］［7］［8］ 唐偉華.英美國家政府資助研究領(lǐng)域人類參與者權(quán)益保護(hù)制度初探［M］.北京：中國社會(huì)科學(xué)出版社,，2014.

       ［9］ Guidance on Institutional Review Board Continuing Review of Research（2010）［EB/OL］.http：//www.hhs.gov/ohrp/policy/continuingreview 2010.html，2013-04-20.

       ［10］ 唐偉華,，王國騫.試析英美等國保護(hù)受試者立法中“知情同意”的構(gòu)成要素［J］.中國基礎(chǔ)科學(xué),，2014（3）：22-26.