原標(biāo)題：郭薇：完善藥品監(jiān)管體系的戰(zhàn)略考量
       當(dāng)前,，我國藥品安全狀況整體向好,，但由于藥品安全保障的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和監(jiān)管基礎(chǔ)均比較薄弱，加上全球化,、信息化,、市場化等多重挑戰(zhàn)，藥品安全仍處于風(fēng)險高發(fā)期,?？茖W(xué)監(jiān)管有助于降低藥品安全風(fēng)險，而完善的監(jiān)管體系是科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ),。但何謂完善的監(jiān)管體系一直是世界性難題,，需要理論和實踐的不斷探索。本文從發(fā)展中國家藥品監(jiān)管的共性問題出發(fā),，結(jié)合中國的特殊性,，探討完善藥品監(jiān)管體系的治理之道。

       一,、中國藥品監(jiān)管不可回避的現(xiàn)實問題

       （一）9個共性

       美國醫(yī)學(xué)科學(xué)院2012年報告稱,，發(fā)展中國家食品藥品安全體系在遵循國際標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)鏈控制,、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),、相關(guān)法律基礎(chǔ)等方面存在9個共性問題：第一，由于缺乏良好的基礎(chǔ)設(shè)施和相應(yīng)人才使得大多數(shù)發(fā)展中國家食藥監(jiān)管難以遵循國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,，并且通常情況下這些國家只是標(biāo)準(zhǔn)的使用者,，而非標(biāo)準(zhǔn)的制定者；第二,，供應(yīng)鏈的控制存在許多問題,。這主要是由于缺乏冷藏設(shè)備及適當(dāng)?shù)拇鎯υO(shè)備，同時運輸時間長,、道路艱難導(dǎo)致的,；第三，基礎(chǔ)設(shè)施存在著嚴(yán)重短缺,。例如缺少質(zhì)控實驗室,、蟲害控制和冷藏條件,、信息技術(shù)不發(fā)達(dá)等；第四,，缺乏強有力的法律基礎(chǔ),。一些國家沒有產(chǎn)品安全管理法規(guī)，另一些國家卻有著過多混亂且矛盾的法律法規(guī),。同時,，還存在著執(zhí)行不力、執(zhí)法不嚴(yán)或變相執(zhí)法問題,；第五,，存在監(jiān)管人員流失以及專業(yè)性不足的問題,；第六,，監(jiān)管責(zé)任分散在許多不同的政府機構(gòu)中，常常出現(xiàn)溝通協(xié)調(diào)不力或者執(zhí)法權(quán)有限的矛盾,；第七,，薄弱的監(jiān)測體系使得監(jiān)管者無法評估潛在的安全信號，尤其體現(xiàn)在疫苗安全監(jiān)控體系,、藥物警戒系統(tǒng)和不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上,。醫(yī)生和藥劑師報告藥品不良事件的責(zé)任感不強；第八,，缺乏有效溝通交流的渠道,。包括不同政府機構(gòu)之間、同一機構(gòu)內(nèi)部的上下級之間,、監(jiān)管者和產(chǎn)業(yè)界之間以及公眾和政府之間,，行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會發(fā)揮的作用不明顯或者類似組織根本不存在,；第九,，新興經(jīng)濟(jì)體中的政府官員常常更關(guān)心經(jīng)濟(jì)增長，而不是產(chǎn)品安全,。[1]綜觀以上9個共性問題,，中國藥品監(jiān)管領(lǐng)域基本都存在。同時,，還存在著特殊國情之下,、轉(zhuǎn)型社會之中的一些特有問題。

       （二）N個特殊性

       首先,，我國藥品監(jiān)管長期面臨4對矛盾的挑戰(zhàn)，嚴(yán)重阻礙藥品安全建設(shè)進(jìn)程,。即：單一機構(gòu)職權(quán)與多元政策目標(biāo)的矛盾,、上游醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場化與下游醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)行政化的矛盾,、“運動式管理”的短期效應(yīng)與監(jiān)管長效機制的矛盾、民眾對藥品安全“零容忍”態(tài)度與藥品固有風(fēng)險的矛盾,。[2]這其中,，市場經(jīng)濟(jì)的內(nèi)生要求與行政命令的外部強制之間的不相容是深層次矛盾，藥品監(jiān)管的許多問題都可以從中找到解釋,。例如,，變相強制降價附加的藥物風(fēng)險。尤其是藥物一致性評價標(biāo)準(zhǔn)提高后（與原研藥相一致）,，進(jìn)一步擠占藥品利潤空間,，產(chǎn)品既要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，又要實現(xiàn)市場利潤,，加上變相強制降價的擠壓（主要表現(xiàn)在招標(biāo)采購環(huán)節(jié)）,，投機者更多轉(zhuǎn)向供應(yīng)鏈的其他環(huán)節(jié)尋找成本節(jié)約空間，帶來藥品安全新風(fēng)險,。同時,，強制降價也可能導(dǎo)致高質(zhì)量藥品退市的藥品數(shù)量安全問題。

       其次,，我國藥品監(jiān)管還存在幾個不平衡,。一是監(jiān)管資源配置的不平衡。監(jiān)管資源相對集中于規(guī)制鏈前端,，對于后端往往依靠“運動式”“突擊式”“滅火式”監(jiān)管,，缺乏長效機制導(dǎo)致風(fēng)險后端轉(zhuǎn)移。同時,，恰恰是容易出現(xiàn)問題的基層,，監(jiān)管力量下沉不夠；二是監(jiān)管主體結(jié)構(gòu)和方式的不平衡,。當(dāng)前的藥品監(jiān)管主要依靠政府的行政執(zhí)法,，更多使用威權(quán)監(jiān)管的手段和模式，社會行動者尚未與其形成政策同盟,，尤其是行業(yè)協(xié)會的專業(yè)優(yōu)勢,、信息優(yōu)勢、溝通優(yōu)勢沒有與政府形成聯(lián)動,。缺乏利用不同監(jiān)管機制的相對有效性縫合監(jiān)管縫隙的制度空間,；三是監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和效果的不平衡。這個不平衡主要是從監(jiān)管鏈條末端標(biāo)準(zhǔn)化的維度談的,。包括質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)化,、質(zhì)量追溯標(biāo)準(zhǔn)化、從業(yè)者資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)化等一系列內(nèi)容,。以招標(biāo)采購環(huán)節(jié)為例,，藥品質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)化體系不健全導(dǎo)致政府招標(biāo)缺乏權(quán)威,、專業(yè)、科學(xué)的指標(biāo)參照,，以價格,、各種認(rèn)證等替代質(zhì)量的選擇屢見不鮮，助推市場亂象,；質(zhì)量追溯體系不健全,，執(zhí)行也不統(tǒng)一，“來源可查,、去向可追,、責(zé)任可究”的目標(biāo)尚未實現(xiàn)，給投機者逃避懲罰制造了制度空間,。2016年山東非法疫苗案件就是一個例證,；另外一個問題在于藥品行業(yè)從業(yè)者需要全鏈條的資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)化，尤其是末端從業(yè)者的標(biāo)準(zhǔn)化問題最容易被忽略,。比如藥品零售行業(yè)從業(yè)者形形色色,，缺乏銷售資格認(rèn)證，很多沒有專業(yè)背景的從業(yè)者將藥品看作普通商品,，而不是有附加值的特殊公共產(chǎn)品,，缺乏專業(yè)知識帶來藥品銷售和流通風(fēng)險。這些都是監(jiān)管末端標(biāo)準(zhǔn)和要求不統(tǒng)一導(dǎo)致的監(jiān)管結(jié)果異質(zhì)性,。

       以上提到的問題既有世界藥品監(jiān)管面臨的共性問題,，也有轉(zhuǎn)型時期中國的特性問題。這些問題有的是緣于政策目標(biāo)定位的不清晰,，有的是緣于制度設(shè)計的不合理,，有的是緣于監(jiān)管能力和經(jīng)驗的不足。但根本上還要歸結(jié)于整個藥品監(jiān)管體系頂層設(shè)計的不完善,。藥品安全理應(yīng)依靠全社會的共同努力,，但在中國語境下，政府責(zé)任每每被推到風(fēng)口浪尖,。那么,，就此引出的基本命題在于：以政府為核心，究竟何謂好的藥品監(jiān)管體系,？

       二,、現(xiàn)代監(jiān)管體系有效框架的理論探索

       根據(jù)美國醫(yī)學(xué)科學(xué)院的報告，一個成功的監(jiān)管體系應(yīng)該是有應(yīng)急能力的,、結(jié)果導(dǎo)向的,、有可預(yù)見性的、公平公正的、依據(jù)風(fēng)險配置資源的,，而且應(yīng)該是獨立的,，不受政治經(jīng)濟(jì)因素不當(dāng)影響的。同時,，由于發(fā)展中國家監(jiān)管能力有限，不可能全部承擔(dān)起從產(chǎn)品注冊,、安全性和有效性監(jiān)測,、質(zhì)量控制檢測、生產(chǎn)監(jiān)督,、分銷檢查,、藥效評價等全鏈條監(jiān)管，因此,，美國醫(yī)學(xué)科學(xué)院又給發(fā)展中國家的產(chǎn)品監(jiān)管體系開出了一張基礎(chǔ)藥方,，即：首先在監(jiān)管體系中建立起完整的“基本要素”?；疽貜娬{(diào)工作程序和工作機制,，包括法規(guī)制定程序、協(xié)同工作機制,、問題識別機制以及日常工作機制等,，以保證監(jiān)管體系的良好運轉(zhuǎn)。[3]

       同時秉持這一觀點的還有學(xué)者沃爾什 基蘭等人,，其在比較美國不同類型醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的社會性規(guī)制之后,，提出了任意規(guī)制系統(tǒng)的7個主要特質(zhì)并將其歸納為更加宏觀的四大維度。（詳見表1）其一涉及監(jiān)管環(huán)境和情境,，另外三個涉及監(jiān)管程序和體系,。并指出相對于前者，后者的維度更加重要,。監(jiān)管環(huán)境和情境維度主要涉及監(jiān)管機構(gòu)自身的規(guī)制安排,，包括結(jié)構(gòu)組成、監(jiān)管目標(biāo)和目的,、監(jiān)管范圍以及監(jiān)管模式等,。管理程序和體系的三個維度分別是：指導(dǎo)，即監(jiān)管者如何設(shè)計并向被監(jiān)管者傳達(dá)監(jiān)管預(yù)期,；檢查,，即什么因素影響了監(jiān)管者評估、監(jiān)管被監(jiān)管者的績效,；執(zhí)行,，即監(jiān)管者如何說服、影響和改變被監(jiān)管者的行為。[4]

       表1 任意規(guī)制系統(tǒng)的要素結(jié)構(gòu)特質(zhì)

       
              
                     
                            
                                   ?
                     
                     
                            
                                   性質(zhì)
                     
                     
                            
                                   描述
                     
                     
                            
                                   ?
                     
                     
                            
                                   性質(zhì)
                     
                     
                            
                                   描述
                     
              
       
       
              
                     
                            
                                   監(jiān)管環(huán)境和情境
                     
                     
                            
                                   監(jiān)管機構(gòu)自身
                     
                     
                            
                                   本質(zhì)屬性,、正式職權(quán)范圍,、法律效力、責(zé)任安排等
                     
                     
                            
                                   監(jiān)管程序和體系
                     
                     
                            
                                   指導(dǎo)
                     
                     
                            
                                   該方法被用于與被監(jiān)管者交流監(jiān)管要求或指導(dǎo)被監(jiān)管者
                     
              
              
                     
                            
                                   監(jiān)管目標(biāo)與目的
                     
                     
                            
                                   如何清楚,、明確地呈述規(guī)制目的
                     
                     
                            
                                   檢查
                     
                     
                            
                                   該方法被用于評估和監(jiān)督被監(jiān)管者的執(zhí)行力,，并以此來判斷被監(jiān)管者是否服從監(jiān)管要求和指導(dǎo)
                     
              
              
                     
                            
                                   監(jiān)管范圍
                     
                     
                            
                                   監(jiān)管的組織類型及其功能、活動范圍
                     
                     
                            
                                   執(zhí)行
                     
                     
                            
                                   該方法被用于說服,、影響或強制被監(jiān)管者做出符合監(jiān)管要求的改變
                     
              
              
                     
                            
                                   監(jiān)管模式
                     
                     
                            
                                   監(jiān)管的哲學(xué),、策略、方法：威懾型還是懷柔型
                     
              
       


       資料來源：Walshe, Kieran;Shortell, Stephen M. Social regulation of healthcare organizations in the United States: developing a framework for evaluation[J].Health Services Management Research, 2004（17）：79-99.

       在上述四大維度的要素結(jié)構(gòu)框定下,，基蘭等人進(jìn)行了提升監(jiān)管有效性的試驗性探索,。第一，他們指出很多時候由于監(jiān)管目標(biāo)不明確,，導(dǎo)致我們面對監(jiān)管輸出的測量是以監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量,、調(diào)查數(shù)量、違規(guī)數(shù)量和裁決方式測定的,，而不是針對監(jiān)管效果的提升,。因此，監(jiān)管應(yīng)該主要針對“績效改進(jìn)”,，避免監(jiān)管程序就是目的本身的做法,；第二，監(jiān)管的另一問題在于監(jiān)管不匹配,，也就是說,，監(jiān)管者與被監(jiān)管者之間往往缺乏一致的目標(biāo)和想法，監(jiān)管機構(gòu)制定的標(biāo)準(zhǔn)和期望經(jīng)常與被監(jiān)管者的個體情況不符,。因此,，監(jiān)管設(shè)計應(yīng)該避免所謂的“一刀切”，而是針對不同情況樹立高度的“回應(yīng)性”,，以提高監(jiān)管效力,；第三，任何一項監(jiān)管投資決定都擁有重要的機會成本,，因此監(jiān)管投資的原則應(yīng)該是主要問題引起主要監(jiān)管,，次要問題次要監(jiān)管，以避免監(jiān)管不足或監(jiān)管過度的問題,，實現(xiàn)監(jiān)管投資的最大回報,。由此，有效監(jiān)管應(yīng)提高監(jiān)管者的“成本意識”,；第四,，監(jiān)管體系需要在靈活性與一致性之間實現(xiàn)平衡。面對被監(jiān)管組織，監(jiān)管人員需要具有充分的權(quán)限和靈活性以實現(xiàn)自由裁量和專業(yè)判斷,，但公平和公正又要求監(jiān)管的一致性,。調(diào)解二者的沖突較為困難，但就有效監(jiān)管而言,，監(jiān)管部門應(yīng)優(yōu)先考慮實現(xiàn)一致性,，其次考慮實現(xiàn)靈活性。即：自由裁量的范圍應(yīng)與一致性原則相符,。第五,，為提高監(jiān)管有效性還應(yīng)該使監(jiān)管方法更具嚴(yán)謹(jǐn)性和穩(wěn)健性，規(guī)制安排更具公開性和透明性,，執(zhí)行策略更具多樣性等（詳見表2）。[5]

       
              
                     
                            
                                   改進(jìn)重點
                     
                     
                            
                                   ·績效改進(jìn)是否被明確規(guī)定為監(jiān)管過程的主要目標(biāo),？
                            
                                   ·監(jiān)管安排是否旨在促進(jìn)績效改進(jìn),，或這些方法是否會阻礙或減緩績效改進(jìn)？
                     
                     
                            
                                   成本
                            
                                   意識
                     
                     
                            
                                   ·監(jiān)管部門是否意識到監(jiān)管成本的全部內(nèi)容,？包括監(jiān)管機構(gòu)自身和被監(jiān)管組織的成本,。
                            
                                   ·監(jiān)管部門是否進(jìn)行了監(jiān)管干預(yù)的成本收益比較，特別是采用新的監(jiān)管干預(yù)措施時,。
                            
                                   ·監(jiān)管部門是否采取措施使被監(jiān)管者的監(jiān)管符合成本最小化,？
                     
              
              
                     
                            
                                   回應(yīng)性
                     
                     
                            
                                   ·監(jiān)管部門是否能夠及時利用各種不同的指導(dǎo)、檢查,、執(zhí)行機制,？
                            
                                   ·監(jiān)管部門是否使其監(jiān)管方法與被監(jiān)管組織個體相適應(yīng)，監(jiān)管部門利用監(jiān)管機制是否取決于被監(jiān)管組織的響應(yīng)情況和行為,？
                     
                     
                            
                                   開放性和透明性
                     
                     
                            
                                   ·關(guān)于監(jiān)管程序的信息是否可被自由獲?。?br/>                            
                                   ·是否所有利益相關(guān)者都知道監(jiān)管部門的工作方案,、干預(yù)計劃及時段,？
                            
                                   ·監(jiān)管結(jié)果（包括監(jiān)管發(fā)現(xiàn)和裁決）能否被被監(jiān)管者和公眾自由獲取,？
                     
              
              
                     
                            
                                   均衡性與目的性
                     
                     
                            
                                   ·監(jiān)管干預(yù)的程度和范圍是否與績效問題的大小及重要性相符合,？
                            
                                   ·監(jiān)管資源是否指向或針對那些存在或可能存在績效問題的組織和領(lǐng)域？
                     
                     
                            
                                   可執(zhí)
                            
                                   行性
                     
                     
                            
                                   ·監(jiān)管部門能否及時利用各種激勵和制裁措施促進(jìn)被監(jiān)管組織的改進(jìn),？
                            
                                   ·能否利用最小的強制執(zhí)行措施保證改進(jìn)的實現(xiàn)?
                            
                                   ·對績效改進(jìn)良好的被監(jiān)管者是否有獎勵,？
                            
                                   ·對績效不良的被監(jiān)管者是否進(jìn)行了全面整改？必要時是否運用頂級制裁手段?
                     
              
              
                     
                            
                                   嚴(yán)謹(jǐn)性和穩(wěn)健性
                     
                     
                            
                                   ·形成的規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某绦虿⒊浞挚紤]有效證據(jù),？
                            
                                   ·監(jiān)管方法的形成,，特別是測量方法，是否經(jīng)過嚴(yán)格測試？在執(zhí)行過程中,，它們是否充分具有有效性和可靠性,？
                     
                     
                            
                                   責(zé)任意識與獨立性
                     
                     
                            
                                   ·是否有機制監(jiān)督監(jiān)管部門的權(quán)責(zé)，并為被監(jiān)管組織的利益負(fù)責(zé),？
                            
                                   ·監(jiān)管安排能否在不同利益群體中尋求平衡,，以免一家獨大的現(xiàn)象產(chǎn)生？
                            
                                   ·監(jiān)管者是否有足夠的獨立性在利益相關(guān)者之外采取行動,？
                     
              
              
                     
                            
                                   靈活性和一致性
                     
                     
                            
                                   ·監(jiān)管安排是否給監(jiān)管人員留有足夠的靈活空間適度行使自由裁量權(quán),？
                            
                                   ·監(jiān)管實踐是否保持了一致性？
                     
                     
                            
                                   形成性評價和審查
                     
                     
                            
                                   ·是否有系統(tǒng)可用于監(jiān)督和評估監(jiān)管工作的體系及其績效,？
                            
                                   ·評估結(jié)果是否可用于修正監(jiān)管體系中的問題?
                     
              
       


       表2 有效監(jiān)管應(yīng)遵循的主要原則

       資料來源：Walshe, Kieran;Shortell, Stephen M. Social regulation of healthcare organizations in the United States: developing a framework for evaluation[J].Health Services Management Research, 2004（17）：79-99.

       三,、完善中國藥品監(jiān)管體系設(shè)計的有益嘗試

       根據(jù)前人的研究，結(jié)合中國的特殊監(jiān)管環(huán)境和全球化的監(jiān)管背景,，本文認(rèn)為完善的藥品監(jiān)管體系及其功能發(fā)揮取決于目標(biāo)設(shè)置,、結(jié)構(gòu)安排、能力建設(shè)的科學(xué)設(shè)計,。

       （一）目標(biāo)設(shè)置：“大安全”與“大監(jiān)管”概念

       目標(biāo)設(shè)置主要包括兩個層面的內(nèi)容：

       其一,，價值理念層面：隨著國際監(jiān)管環(huán)境的不斷變化，產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展,，藥品安全類型的不斷變身,，藥品監(jiān)管理念與著眼點也應(yīng)該與時俱進(jìn)。藥品安全不僅是重大社會問題,、重大經(jīng)濟(jì)問題,，更是重大民生問題、重大政治問題,。因此,，應(yīng)當(dāng)擴展“安全”與“監(jiān)管”的概念內(nèi)涵，樹立“大安全”與“大監(jiān)管”的戰(zhàn)略理念,。即：“安全是全鏈條的安全,，監(jiān)管是立體式的監(jiān)管”?！傲魍ò踩彩前踩?，宣傳監(jiān)管也是監(jiān)管”，而不僅僅著眼于研發(fā),、執(zhí)法等傳統(tǒng)安全和監(jiān)管理念階段,。

       其二，具體目標(biāo)層面：立足國情,，面向世界,，著眼高處,，建立有大國風(fēng)范的藥品監(jiān)管目標(biāo)。以“提高藥品質(zhì)量”為核心,，以“促進(jìn)藥品創(chuàng)新”為重點,，以“量刑追責(zé)”為保障，確保公眾用藥安全,，推進(jìn)健康中國建設(shè),。同時，立足長遠(yuǎn),，力求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理體系,。

       （二）結(jié)構(gòu)安排：縱向理順、橫向協(xié)調(diào)與空間建構(gòu)

       結(jié)構(gòu)安排涉及三個層面內(nèi)容：

       其一,，縱向理順,。這是從狹義的藥品監(jiān)督管理府際協(xié)調(diào)的角度講的。經(jīng)過幾次調(diào)整,，當(dāng)前我國藥品監(jiān)管采用的是地方政府分級管理的體制,。這種管理體制更容易落實責(zé)任，但相應(yīng)地,，也容易引發(fā)地方保護(hù)主義帶來的安全風(fēng)險。國際通用的垂直管理模式優(yōu)點在于監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的一致性,，缺陷在于責(zé)任落實困難,，兩種管理體制各有千秋。更深層次的問題則是社會性監(jiān)管機構(gòu)功能發(fā)揮的運行機制應(yīng)如何設(shè)置的問題,。當(dāng)前,，在無法走出“垂直”與“分級”之外的第三條道路的情況下，藥監(jiān)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)調(diào)整和權(quán)責(zé)分配可以考慮以“能力定位”為核心進(jìn)行：增強國家總局的決策能力,，提升地方局的行政能力,，強化基層監(jiān)管的執(zhí)法能力，塑造技術(shù)單位的專業(yè)能力,，從而促進(jìn)全國藥監(jiān)系統(tǒng)“一盤棋”,。

       其二，橫向協(xié)調(diào),。這是從廣義的藥品監(jiān)督管理部際協(xié)調(diào)的層面談的,。正如前文所言，監(jiān)管碎片化是發(fā)展中國家藥品監(jiān)管的共同問題,，中國也不例外,。當(dāng)前的藥品監(jiān)管責(zé)任被分散在不同的管理部門之中，造成了監(jiān)管部門之間的模糊替代,，給藥品安全治理帶來隱患,。弱化管理程序,，謹(jǐn)防監(jiān)管程序成為監(jiān)管目的本身，可以在一定程序上解決監(jiān)管碎片化的問題,。但監(jiān)管問題不可能依靠一個部門解決,，更重要的是，在“大監(jiān)管”理念支撐下,，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展部門,、醫(yī)保部門、招標(biāo)采購部門與監(jiān)管部門之間的聯(lián)動,，經(jīng)濟(jì)性規(guī)制手段和社會性規(guī)制手段并用,，解決“頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳”的傳統(tǒng)治理,，多管齊下解決問題,，引導(dǎo)藥品監(jiān)管更加科學(xué)，藥品安全更加可靠,，藥品創(chuàng)新更加可能,。

       其三，空間建構(gòu),。在社會共治的理念下,，構(gòu)建社會行動者網(wǎng)絡(luò)，與監(jiān)管部門形成政策同盟,。包括行業(yè)協(xié)會等非政府組織,、社會公眾、媒體,、企業(yè)自身等,，使治理結(jié)構(gòu)更加完善和穩(wěn)固。

       需要注意的是,，沒有完美的結(jié)構(gòu),，只有科學(xué)的設(shè)計。任何結(jié)構(gòu)安排都需要緊緊圍繞“激勵約束”進(jìn)行,，否則再完美的結(jié)構(gòu)也無法充分發(fā)揮效能,。

       （三）能力建設(shè)：提高綜合治理能力以及特殊干預(yù)點的干預(yù)能力

       科學(xué)監(jiān)管能力是藥品安全的保障。新型風(fēng)險的出現(xiàn)和公眾用藥安全需求標(biāo)準(zhǔn)的提高,，要求不斷提升藥品監(jiān)管能力,。尤其是利用新技術(shù)手段，提升適應(yīng)藥品安全監(jiān)管新形勢和未來可能趨勢的綜合治理能力以及特殊干預(yù)點的干預(yù)能力,。具體包括：

       第一,，協(xié)同治理能力。協(xié)同治理是解決跨領(lǐng)域,、跨部門公共問題治理的新模式,。當(dāng)前依靠單一監(jiān)管機構(gòu)難以應(yīng)對日益復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境和監(jiān)管問題,，藥監(jiān)機構(gòu)需要主動編織立體式、網(wǎng)格狀的協(xié)同治理網(wǎng)絡(luò),，提升與不同監(jiān)管主體合作監(jiān)管的能力,，彌補監(jiān)管縫隙。包括各個監(jiān)管機構(gòu)之間的協(xié)同,、單一監(jiān)管機構(gòu)內(nèi)部的協(xié)同,、府際協(xié)同、監(jiān)管機構(gòu)整體與社會行動者（公眾,、非政府組織,、媒體）的協(xié)同以及跨國監(jiān)管機構(gòu)之間的協(xié)同。尤其需要注意的是,，在產(chǎn)品安全風(fēng)險“全球共振”的背景下,，越來越多的藥品通過復(fù)雜的國際供應(yīng)鏈進(jìn)入本國流通，藥品安全風(fēng)險防范已不再局限于一國之內(nèi),，跨國監(jiān)管日益成為現(xiàn)代藥品監(jiān)管體系的核心特征,。從這個角度講，藥監(jiān)體系能力建設(shè)必須更加具有國際化視野,。

       第二,，風(fēng)險管理與風(fēng)險溝通能力。風(fēng)險評估是現(xiàn)代監(jiān)管科學(xué)的基礎(chǔ),。風(fēng)險管理強調(diào)將可能的風(fēng)險前置,，著眼于風(fēng)險防范而不是事后應(yīng)急，這一理念已逐漸成為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的共識,。目前中國藥品監(jiān)管的問題不是風(fēng)險管理的意識不足而在于風(fēng)險溝通能力的欠缺,。有效的風(fēng)險溝通有利于科學(xué)理解風(fēng)險信息,，彌合認(rèn)知差異,，提高監(jiān)管部門公信力和消費者信心，促進(jìn)形成共識,，是科學(xué)監(jiān)管必備的能力,；藥品風(fēng)險管理的另一個遺憾在于風(fēng)險是動態(tài)的，而監(jiān)管部門對風(fēng)險的認(rèn)知卻缺乏動態(tài)的追蹤和把握,，也缺乏及時將風(fēng)險納入制度管理的渠道和意識,；此外，風(fēng)險管理的精髓在于“以科學(xué)評估為先導(dǎo)”,，同時做好監(jiān)管資源配置的“排兵布陣”,，提高按照風(fēng)險配置資源，而不是平等配置資源的能力,，從而更有效地進(jìn)行關(guān)鍵點干預(yù),，實現(xiàn)藥品監(jiān)管的投資收益最大化,。

       第三，供應(yīng)鏈的管理能力和雙向追溯能力,。這主要是從藥品安全監(jiān)管全鏈條的角度來講的,，藥品安全不僅是研發(fā)質(zhì)量安全，更包含生產(chǎn)安全,、流通安全和使用安全,。目前我國藥品監(jiān)管的一大問題在于更關(guān)注藥品上市階段的質(zhì)量安全，對藥品生產(chǎn)安全,、流通安全和使用安全領(lǐng)域的控制力相對較弱,，而這些領(lǐng)域往往是藥品安全風(fēng)險治理的后發(fā)領(lǐng)域，一旦出現(xiàn)問題容易使監(jiān)管機構(gòu)陷入被動,，公眾陷入恐慌,，不容易控制局面。就近年來發(fā)生的幾次影響較大的藥品安全事件來看,，供應(yīng)鏈的問題一方面源于藥品原材料,、輔助材料的新威脅，如毒膠囊事件,；一方面源于流通中冷藏鏈上的問題和浪費,，如非法疫苗案件；另一方面源于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易等新型風(fēng)險的出現(xiàn),，如無錫互聯(lián)網(wǎng)跨國制售假藥案等,。提高供應(yīng)鏈的管理能力需要從基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)和渠道監(jiān)管入手，通過“上下游雙向追溯”機制提高問題處置的廣度,、深度和精確度,。

       第四，弱信號的識別能力與聚集性信號的控制能力,。這是就風(fēng)險監(jiān)測階段的藥品安全監(jiān)管而言的,。弱信號是以微弱的、不規(guī)則的信息傳遞出來的可能風(fēng)險,，往往是長期潛伏但突然爆發(fā)的,；聚集性信號則經(jīng)常是短期內(nèi)集聚的、有規(guī)律的相似不良事件傳遞出來的風(fēng)險,，如同一企業(yè),、同一產(chǎn)品、同一時間段等,。當(dāng)前的藥品風(fēng)險監(jiān)管問題在于預(yù)警系統(tǒng)的作用發(fā)揮主要集中在聚集性信號的收集與監(jiān)控上,，而對弱信號的監(jiān)測、識別與反饋嚴(yán)重不足,。應(yīng)充分利用信息技術(shù)手段,，依靠研究與評價,、不良反應(yīng)監(jiān)測等部門的數(shù)據(jù)分析與預(yù)測功能，提高弱信號的辨識能力與聚集性信號的響應(yīng)和控制能力,，有效防范藥品安全事件發(fā)生,。

       第五，一致性監(jiān)管的能力和參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定的能力,?！耙恢滦员O(jiān)管”主要包括三個層面的含義，一是監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的一致性,，解決監(jiān)管異質(zhì)性問題,；二是監(jiān)管供給與企業(yè)、市場需求的一致性,，解決監(jiān)管符合性的問題,；三是監(jiān)管與發(fā)展的一致性，即監(jiān)管應(yīng)符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的本質(zhì)和方向,，使監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)相互促進(jìn),。三個方面的能力建設(shè)都是針對中國轉(zhuǎn)型時期的特殊性而言的。而從藥品國際監(jiān)管趨勢看,，還應(yīng)該逐漸提高參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定的能力,，以在未來跨國合作中掌握主動。實現(xiàn)這一點,，需要依靠專業(yè)化和國際化的科學(xué)監(jiān)管人才,。因此，歸根結(jié)底人才培養(yǎng)是能力提升的抓手,。

       總之,，良好的產(chǎn)品安全依賴有效的監(jiān)管，有效監(jiān)管的實現(xiàn)需要借助科學(xué)的監(jiān)管體系,。構(gòu)筑“健康中國”目標(biāo)下的藥品安全需要首先完善管理框架,，提升監(jiān)管能力。同時,，應(yīng)該認(rèn)識到藥品安全是全社會的共同責(zé)任,，謹(jǐn)防將全部問題歸咎于一個部門的偏頗,。對藥品安全風(fēng)險的認(rèn)知也是動態(tài)發(fā)展的過程,，因此，要謹(jǐn)防末端失控對前端監(jiān)管效果的破壞和否定,。

       參考文獻(xiàn)

       [1][3]Jim E. Riviere, Gillian J. Buckley. Ensuring Safe Foods and Medical Products Through Stronger Regulatory Systems Aboard [M]. Washington.D.C: The National Academies Press. 2012. 13-33.

       [2]胡穎廉.完善我國藥品監(jiān)管的頂層設(shè)計[J].中國黨政干部論壇,，2012（2）.

       [4][5]Walshe, Kieran;Shortell, Stephen M. Social regulation of healthcare organizations in the United States: developing a framework for evaluation[J].Health Services Management Research, 2004（17）：79-99.