CFDA批件號

類    別

□中藥   □化學藥   □生物制品   □進口藥

第   類

試驗分期

□Ⅱ期    □Ⅲ期    □Ⅳ期    □臨床驗證    □其他         

項目名稱

申辦單位

聯系人

CRO（如有）

聯系人

聯系地址

聯系電話

傳真

預計試驗時間

     年    月    日    至      年     月     日

試驗組長單位

試驗總例數

專業(yè)組

主要研究者

承擔病例數

專業(yè)組負責人聲明：
     根據申辦者申請，已審閱所有臨床試驗前相關資料,，同意在本專業(yè)進行臨床試驗,。在臨床試驗全過程中，我將嚴格執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》,、《赫爾辛基宣言》,，客觀、真實提供試驗數據,，充分保障受試者合法權益,，并按GCP要求保存試驗資料。按時完成藥物臨床試驗任務,。 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　簽名：            年    月     日 

機構辦公室審查意見：
     □ 同意                 □ 不同意 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　簽名：            年    月    日

機構負責人審批意見：
     □ 同意                 □ 不同意 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　簽名：            年    月    日

1

藥物臨床試驗批件（蓋章）

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2

臨床試驗申請表

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3

組長單位倫理委員會批件和倫理委員會成員表（蓋章）

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4

試驗方案及修正案（首頁PI簽字及日期確認,、申辦方蓋章并注明方案編號、版本號及日期）（蓋章）

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5

研究者手冊（版本號及日期）（蓋章）

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6

病例報告表（版本號及日期）（樣表）（蓋章）

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7

知情同意書（版本號及日期）（蓋章）

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8

試驗協議（初稿）（蓋章）（蓋章）

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9

申辦者營業(yè)執(zhí)照,、GMP證書（蓋章）

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10

申辦方委托書,、CRO公司營業(yè)執(zhí)照（蓋章）

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11

試驗藥物的藥檢證明（蓋章）

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12

對照藥品的藥檢證明，藥品說明書（蓋章）

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13

研究團隊的人員組成名單及分工表

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14

主要研究者及參加試驗的研究者的最新簡歷
   （簽名并注明日期）

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15

受試者日記卡,、招募廣告和向受試者宣傳的程序性文件

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16

已買保險的臨床試驗項目需附中文的保單及詳細條款

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17

其他           

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遞交人：                                    時間 ：     年     月    日

機構辦公室秘書簽字：                        時間 ：     年     月    日